医工連携と産業｜日本医工ものづくりコモンズ論文誌
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　近年、医工連携に基づく医療機器（非医療機器）開発は、AMEDや東京都医工連携HUB機構などの支援などにより著しく加速し既に製品化され、医療現場で活用されている事例も増えている。医療機器等の開発に関わるノウハウや各種データは、論文として発表することにより、医療機器等の開発者間で情報共有される。論文発表は医療機器等の分野を大きく発展させるためには本質的に重要である。

　これまで医療機器開発に関する知見は、医学や生体医工学分野の論⽂集で掲載されてきているが、医療機器等の基礎から臨床応用（有効性や安全性を含む）までを全体的にカバーする論文集が見当たらない。

　そこで、日本医工ものづくりコモンズが編集の主体となり、自然科学社を出版元としてピアレビュー（医療機器等の開発成果に関して専門家同士で評価検証すること）を基にした論⽂集「医工連携と産業」を発刊することとなった。

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全血活性化凝固時間（ACT）測定による，慢性維持透析患者へのヘパリン使用量の調節に関する検討
慢性維持透析患者の血液透析施行時，抗凝固薬を使用する。周術期や出血傾向などがない患者には，透析開始時にヘパリンナトリウム（以下，ヘパリン） 500～1,000 単位をワンショット，500～1,000 単位/ 時間を持続量として用いる。 しかし，患者ごとに投薬，症状や体質などで血液凝固にかかわる状態はさまざまであると推測されるが，出血や凝固に特段問題がない患者ではその投与量は一律に決められているのが現状である。 今回，透析患者の全血活性化凝固時間（activated clotting time：ACT）について新しい国産のACT 測定装置（CA-300）を用いて慢性維持透析患者31 名に対し血液透析時のACT の経時変化および体重あたりのヘパリン使用量によるACT の推移比較検討を行ったところ，慢性維持透析患者については患者ごとヘパリン投与量評価の必要があることが明らかとなった。
日本の医工連携における行動様式に関する戦略研究
医工連携とは，古く大学内における医学部と工学部の技術連携から始まり，現在では医学（従事者）と工学（従事者）が連携し，医療技術の研究開発や事業創出を図ることをいい，その社会的意義とは，革新的な医療機器イノベーションを創出し社会実装することである。世界的にみると，革新的な医療機器イノベーションの多くは米国の医工連携から創出されており，そこでは活発に創発されたスタートアップ企業を大企業が取り込むといった，起業から事業化までの循環システムが社会的に確立されている。これに対し，日本の医工連携は，国の政策主導により2000 年代初頭から医療産業クラスターが形成され，地域中小企業を活用した地域医療機器産業の活性化を図るものである。このことから，米国の医工連携における活発なイノベーション創出の様相に倣えば，日本でも医工連携により革新的な医療機器の開発が活発になり，新製品が続々と上市されるようになると思われた。しかしながら，そもそも自由型市場経済の米国と調整型市場経済の日本では，経済システムの制度が根本的に異なる。したがって，日本の医工連携において革新的な医療機器イノベーションを創出するためには，米国の医工連携に倣うのではなく，日本ならではの医工連携のイノベーション戦略を構築し，社会システムのモデルとして確立する必要がある。 本研究は，テキストマイニングを用いて，日本の医工連携における個人や組織の行動様式（戦略）のメカニズムを社会科学的なアプローチで明らかにし，日本独自の医工連携戦略を構築することを目的とする。本研究では，産業技術総合研究所の事例集「医療機器開発ケーススタディー」の3 年度分（2017〜2019 年度版）をデータソースとし，テキストマイニングを用いて日本の医工連携における個人や組織の行動様式を，頻度分析，クラスター分析，対応分析，共起ネットワーク分析により分析した。その結果，日本の医工連携では，非医療機器・低クラス医療機器の開発に特徴を有し，そこでは個人の経験やノウハウといった属人的な個人特性が影響を与えていることが示唆された。そして，これらを踏まえ，日本の医工連携においてシリコンバレーに代表される米国のイノベーション・エコシステムと比較し，日本独自の医工連携の行動様式を実践的インプリケーションとして提示した。このことから，日本の医工連携では，非医療機器・低クラス医療機器における開発の特徴を踏まえた，日本独自の高クラス医療機器開発に係る実践的な個人・組織の戦略システムの構築が急務とされるのである。
足潰瘍治療を支援する靴内接触力計測システムの開発
本研究では，糖尿病足病変の潰瘍好発部位に対して接触力の軽減が達成されているかを把握することを目的とし，足底部に加えてこれまで計測が難しかった足趾先端，母趾内側，小趾外側等にかかる力の計測が可能な接触力計測システムを開発した。 本計測システムは感圧部厚さ0.45 mm のセンサ部とArduino Leonard を用いた最大8ch を計測可能な基盤部，複数のセンサから得られた信号をリアルタイム表示する，統合開発環境Processing を用いたインターフェイス部からなる。 システムの応用先の例を示すため，足底模擬胼胝に対するインソールくり抜き加工の有無，模擬バニオンの有無および靴サイズの違いの条件で足の各部位を計測したところ，それぞれの条件の差異に対応した明確な接触力の差を計測することができた。 本計測システムは，足底全面の計測はできないが，足底・足趾先端・足趾背側・母趾内側・小趾外側等の複数箇所の接触力を比較的安価に計測できる機器となり得る。
カフを用いない血圧計開発の現状と将来
心血管疾患は世界の死因の第1 位であり，高血圧症はその重要な危険因子の一つである。 血圧を測定する手法として，近年では使用者への負担の少ないカフを要しない血圧推定が検討されている。一方，血圧計は医療機器であり，医療機器承認・認証が必要となる。ここでは，カフレス血圧推定法としてトノメトリ法，光学的手法の脈波伝播時間，パルス輪郭法などを解説する。 さらに，すでに国外で上市されている機器について，紹介し，臨床現場での応用の問題点を述べる。機器の精度，妥当性などの機器としての性能評価と国際規格におけるカフレス血圧計の現状と将来展望について解説する。
近赤外蛍光の医療応用_近赤外蛍光ガイド手術システム開発の経緯と今後の展望
近赤外蛍光と可視光を同時に撮像できる単板の非Bayer 型カラフィルターアレイを有する高感度CCD センサーと近赤外光と可視光のセンサーへの入射光量をバランスさせる光学フィルターを開発した。これらの技術によって，外科医の視野切り替え作業が不要な実用的な近赤外蛍光ガイド手術用カメラHyperEye Medical System が完成した。また，インドシアニングリーンより20倍以上蛍光輝度の強い樹脂材料を開発し，尿管損傷防止のための蛍光尿管カテーテルと消化管の患部を漿膜面から同定するための粘膜留置型蛍光クリップを開発した。これらの技術は，医工連携・産学連携によって製品化され，近赤外蛍光ガイド手術に利用されている。
医工連携におけるチーム学習と心理的安全性
日本の医工連携では，特定の医療機器等開発を想定したプロジェクトをベースに，医師やエンジニア等からなるチームが構成される。ここでは医療と産業の垣根を超え，プロジェクトの遂行で生じるさまざまな課題や失敗に対し，知恵を出し合って解決するというチーム学習が行われる。 しかし医工連携の場合は，医師によるリーダーシップや，メンバーが所属する組織からのサポートの程度といった要因で，チーム学習が阻害されるおそれがある。このようなチーム学習の阻害に対して，心理的安全性の概念が有効と考える。つまり，チーム内においてメンバー自らの意思の発出に対する恥やためらい，恐怖といった対人リスクのない環境を醸成させれば，チーム学習は促進すると考えられる。 本研究では，日本の医工連携プロジェクトにおけるチーム学習と心理的安全性の関係を説明するための理論枠組みを構築した。この理論枠組みでは，医工連携のプロセスからどのようにしてチーム学習の機会が生じるか，心理的安全性のプロセスからどのようにしてチームの学習行動が生じるかについて詳細な検討を行った。このことから，日本の医工連携の成功に寄与する一因として，心理的安全性の概念が有効であることが示唆された。
カテーテルを巡る研究開発の動向―背景となる医療・市場・社会の状況―
本稿では，カテーテルおよびそれと併せて使う検査・治療用機器（カテーテル等機器）の研究開発について，その背景を医療・市場・社会の観点で調査分析し，カテーテル等機器の研究開発の方向性を示した。結果は以下の通りである。① 国内外の医療機器市場において，カテーテル等機器の占める割合は相対的に高かった。世界市場における売上高占有率（シェア）は米国系企業が圧倒的に高く，特にステントはその傾向が顕著であり，国内市場での高い輸入割合につながっていた（2021 年までのデータより）。② 社会全体の疾病構造として，国内外ともに循環器疾患が主な死亡原因になっており，この傾向は，同疾患の診療に用いるカテーテル等機器の臨床ニーズにつながると考えられる。③ 心血管疾患の診療では，カテーテルを用いた検査は減少あるいは横ばいであり，治療については薬剤溶出性ステント（DES）留置と不整脈カテーテルアブレーションの件数が多く，特に後者は約2 倍に増加した。経カテーテル的大動脈弁植込み術（TAVI）は約14 倍に増加し，最も増加率が高かった（2015～2022 年の調査データより）。④日本における臨床上の課題を考慮すると，研究開発の方向性として，心血管疾患領域，脳血管疾患領域，がん領域ではさらなる低侵襲化，高精細化，簡易化が求められる。上記の結果と，日本の企業やアカデミアによる革新的なカテーテル等機器の開発事例とを考え合わせると，日本において研究開発の成功事例を増やすための取組をステークホルダー間で地道に続けることが医療イノベーションにつながるとともに，国際競争力の強化に導くと期待される。一方，これまでの世界市場のシェアを見る限り，日本のカテーテル等機器全般の競争力は決して高くはないことを考えると，研究開発以降の製品化や事業化のプロセスを改善・強化していく取組も併せて必要である。
日本における医療機器エコシステム拠点のリーダーシップに関する仮説構築のための探索的事例研究
本研究では，日本の医療機器エコシステム拠点におけるリーダーシップ行動と，その行動がエコシステムの健全性に与える影響に関する仮説を構築するための探索的事例研究を行った。先行研究より構築した理論的フレームワークに基づき，日本の医療機器エコシステム拠点を主導する識者に対しインタビューを行い，得られた逐語データを修正版グラウンデッド・セオリー・アプローチ（M-GTA）により分析した。 分析の結果，日本の医療機器エコシステムにおけるリーダーシップの役割は，大局的にはエコシステム機能の開始→維持→発展のプロセスを統治することにあり，プロセスごとに適した多様なリーダーシップ行動をとっていることが明らかとなった。そして，このようなリーダーシップ行動は，生産性，堅牢性，ニッチ創出という医療機器エコシステムの健全性に影響を与えていることが示唆された。
カテーテルを巡る研究開発の動向―背景となる脳血管疾患領域での利用状況―
カテーテルおよびそれと併せて使う検査・治療用機器（カテーテル等機器）の研究開発に資する背景情報として，同機器を用いる脳血管内治療の実施状況について，日本の学術団体が公開した2 つの大規模調査データソースによる分析を行った。 （1）脳血管内治療では脳動脈瘤に対する塞栓術の件数が最も多く，かつ増加傾向にあった（2015～2017 年時点）。（2）脳動脈瘤に対する脳血管内治療と外科的治療とで最多件数の手技を比較したところ，破裂瘤・未破裂瘤等ともに，コイル塞栓術（ステント非併用）よりクリッピング術の方が多かった（2018～2019 年時点）。（3）（1）および（2）と異なるデータソースで分析したところ，クモ膜下出血に対する治療において，コイル塞栓術とクリッピング術ともにおおよそ30％台の実施割合で推移していた（2018～2022年時点）。 （4） 脳梗塞に対する脳血管内治療は，薬物療法であるrt-PA 療法と同程度の実施割合であった（2018～2022 年時点）。 （1）～（3）の分析結果およびその背景情報を合わせると，2015～2022 年時点のクモ膜下出血およびその主因となる脳動脈瘤の治療において，コイル塞栓術とクリッピング術は患者の病態等に応じてそれぞれ適宜実施されてきた一方で，コイル塞栓術は増加傾向の兆しがあったと考えられる。 総じて，調査分析手法上の課題はいくつかあるものの，脳血管内治療の実施状況の分析を通じて，脳血管疾患の診療におけるカテーテル等機器の利用について全体像を示すことが可能であった。
カテーテルを巡る研究開発の動向 ―背景となるがん診療での利用状況―
カテーテルおよびそれと併せて使う検査・治療用機器（カテーテル等機器）の研究開発に資する背景情報として，肝細胞がんと頭頸部がんの治療における同機器の利用状況を分析した。日本の学術団体が公開した2 つの大規模調査データソースを用いた分析により，以下が明らかになった。（1）肝細胞がん治療の症例全体において，カテーテル等機器を用いる肝動脈化学塞栓療法（TACE）の実施割合は，2007 年以前と比較すると低下したものの，2008 年以降は20％台で推移していた（2000 年～2015 年時点）。（2）頭頸部がん治療の症例全体において，カテーテル等機器を用いる動注療法の実施割合は低く，2021 年では1.8％であった（化学療法のうち，単独での実施）。一方，動注療法が実施された症例において，がんの初発部位別に実施割合を分析したところ，いずれの年においても上顎洞がんで最も高く，2011～2013 年では33～41％，2014 年以降は51～60％で上昇傾向にあった（2011～2021 年時点）。また医療現場では，動注療法と放射線療法を同時併用するRADPLAT が適宜選択されていた。上記の背景として，（1）に関しては，非ウイルス性肝細胞がんが増加し，肝機能が比較的保たれている場合は根治的な治療として肝切除が選択される傾向にあった一方で，TACE も診療ガイドラインに基づいて適宜選択されていたことが挙げられる。（2）に関しては，上顎洞がんでは栄養血管の走行や分布が比較的シンプルなため，その血管を通じて動注を行いやすく，良好な治療成績が見込めることや，外科手術による顔貌の著しい変化を回避することが挙げられる。総じて，本調査分析ではがん種が限られ，また手法上の課題はいくつかあるものの，がん治療におけるカテーテル等機器の利用について概観することが可能であった。