本稿では，カテーテルおよびそれと併せて使う検査・治療用機器（カテーテル等機器）の研究開発について，その背景を医療・市場・社会の観点で調査分析し，カテーテル等機器の研究開発の方向性を示した。結果は以下の通りである。① 国内外の医療機器市場において，カテーテル等機器の占める割合は相対的に高かった。世界市場における売上高占有率（シェア）は米国系企業が圧倒的に高く，特にステントはその傾向が顕著であり，国内市場での高い輸入割合につながっていた（2021 年までのデータより）。② 社会全体の疾病構造として，国内外ともに循環器疾患が主な死亡原因になっており，この傾向は，同疾患の診療に用いるカテーテル等機器の臨床ニーズにつながると考えられる。③ 心血管疾患の診療では，カテーテルを用いた検査は減少あるいは横ばいであり，治療については薬剤溶出性ステント（DES）留置と不整脈カテーテルアブレーションの件数が多く，特に後者は約2 倍に増加した。経カテーテル的大動脈弁植込み術（TAVI）は約14 倍に増加し，最も増加率が高かった（2015～2022 年の調査データより）。④日本における臨床上の課題を考慮すると，研究開発の方向性として，心血管疾患領域，脳血管疾患領域，がん領域ではさらなる低侵襲化，高精細化，簡易化が求められる。上記の結果と，日本の企業やアカデミアによる革新的なカテーテル等機器の開発事例とを考え合わせると，日本において研究開発の成功事例を増やすための取組をステークホルダー間で地道に続けることが医療イノベーションにつながるとともに，国際競争力の強化に導くと期待される。一方，これまでの世界市場のシェアを見る限り，日本のカテーテル等機器全般の競争力は決して高くはないことを考えると，研究開発以降の製品化や事業化のプロセスを改善・強化していく取組も併せて必要である。