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柏野聡彦

株式会社日本医工研究所代表取締役社長 / CEO

一般社団法人日本医工ものづくりコモンズ副理事長

柏野聡彦自己紹介

医工連携DX

医工連携のプロジェクトを成功に導く「ＰLAN-ＥＴプログラム」

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ものづくり企業にとっての医工連携のポイント

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株式会社日本医工研究所

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NEW 【QMS力量教育】第1回医療機器の滅菌の基礎　(初心者入門編/力量教育の一環)

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▼ 概要滅菌の土台となる微生物の基礎から滅菌の定義について分かりやすく解説します。また滅菌の信頼性を評価する上で最重要指標となる「無菌性保証水準（SAL）」や「D値について解説し、主要な各滅菌法（高圧蒸気、EOG、放射線など）の特徴を解説する滅菌業務の初心者・教育訓練に最適な内容です。▼ 講義項目・微生物とは・滅菌

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NEW 【QMS力量教育】第2回医療機器の滅菌バリデーションとQMS省令、滅菌バリデーション基準の滅菌関連要求概要（実務初心者編/力量教育の一環）

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▼ 概要薬機法・QMS省令に基づき、滅菌バリデーションの核心である据付（IQ）、運転（OQ）、稼働性能（PQ）の適格性の確認の具体的な流れと要求事項を解説します。企業の社会的責任の観点から、文書化、バイオバーデン管理、変更管理など、査察時に重点的にチェックされる項目を学ぶことができます。また、外部委託時の製造販売業者の最終責任や各滅菌法の滅菌バリデー

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NEW 【QMS力量教育】第3回滅菌バリデーションのためのバイオバーデン測定と微生物試験バリデーション

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▼ 概要滅菌の成否を握る「微生物試験」に焦点を当てて講義します。バイオバーデン測定の管理の基礎・法的要求から、D値による抵抗性評価まで深掘りして解説します。また、菌を殺すだけでなく「死骸」による毒性（エンドトキシン）の問題や、試験担当者の教育訓練・能力認識（ISO 13485対応）についても実践的な知見を習得できます。▼ 講義項

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NEW 【QMS力量教育】第4回 EOG滅菌の課題とリスクについて

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▼ 概要EOG滅菌の酸化エチレンの安全性からEOG滅菌を取り巻く各種規格基準の動向・留意点についてを解説します。国内の医療機器の約半数がEOGを使用している現状に対し、代替法（電子線・X線等）への移行検討の重要性や材質ごとのエアレーション時間（残留ガス除去）の違いといった留意点など、設計・生産段階で考慮すべきリスク管理を学べます。

2027 3/31 まで

NEW 【QMS力量教育】第5回電子線滅菌、ガンマ線滅菌の違いと使い分け、新しい変換X線滅菌とは

▼ 概要放射線滅菌の各手法（ガンマ線・電子線・X線）の特性と管理ポイントをj比較・解説します。特に近年、大手医療機器メーカーが電子線滅菌を積極採用する背景と技術的考察を深掘りし、放射線による材質劣化（PPやPTFE等）の評価、行政通知の改正ポイントまで、実務に必要な情報を習得できます。▼ 講義項目・放射線滅菌の基礎

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