▼ 概要

EOG滅菌の酸化エチレンの安全性からEOG滅菌を取り巻く各種規格基準の動向・留意点についてを解説します。

国内の医療機器の約半数がEOGを使用している現状に対し、代替法（電子線・X線等）への移行検討の重要性や材質ごとのエアレーション時間（残留ガス除去）の違いといった留意点など、設計・生産段階で考慮すべきリスク管理を学べます。

▼ 講義項目

・EOG滅菌の酸化エチレン（エチレンオキシド、エチレンオキサイド）の安全性

・EOG使用に関する各種規格基準の動向（留意点）、WHO GMP、EMA、ISO10993-7、行政通知等、環境問題

・米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向

・FDA代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向

・国内の放射線滅菌施設設置同行（ガンマ線滅菌、電子線滅菌施設設置動向）

・CSR、SDGs等では、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み姿勢の重要性

・その他　国内環境省の動向、米国大手医療機器メーカーの切り替え事例

・EOG滅菌バリデーションに関する課題（留意点）

▼ 主な対象者

・EOG滅菌を採用、または導入検討中の企業の安全・環境管理担当者

・海外（特に米国FDA）への製品輸出を計画している規制対応担当者

・次世代の滅菌手法（電子線・X線）への切り替えを検討している開発者

・企業のコンプライアンスの遵守の対応、推進者

講師：山瀬 豊 氏
　　　（株式会社日本医工研究所 PLAN-ETプログラム アクセラレーター

　　　　価値創造&バリデーション支援センター 代表）

配信期間：2027年3月31日まで

受講料：￥15,000（当日リアルタイムおよび視聴権限のアカウントをお持ちの方は、追加料金なしで再聴講可能です。）

受講証明書：受講後、下記URLより発行いただけます。
https://cpk.jp/mypage/24/training

※講義視聴後に表示される「視聴完了を記録」をもって、受講とみなします。

講師　山瀬 豊 氏のご紹介

● 所属

株式会社日本医工研究所 PLAN-ETプログラム アクセラレーター

価値創造&バリデーション支援センター　代表

●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
 
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
 
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
 
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
 
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員

●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者

●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数

●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）