▼ 概要

薬機法・QMS省令に基づき、滅菌バリデーションの核心である据付（IQ）、運転（OQ）、稼働性能（PQ）の適格性の確認の具体的な流れと要求事項を解説します。

企業の社会的責任の観点から、文書化、バイオバーデン管理、変更管理など、査察時に重点的にチェックされる項目を学ぶことができます。

また、外部委託時の製造販売業者の最終責任や各滅菌法の滅菌バリデーションに関する留意点についても解説します。

▼ 講義項目

・滅菌に関するルール要求とコンプライアンス遵守（企業の社会的責任）

・滅菌バリデーションとは

・QMS症例の滅菌要求事項とその解説と留意点

・滅菌バリデーション基準の要求事項とその解説と留意点

・各滅菌法の滅菌バリデーションの留意点

▼ 主な対象者

・QMS運用・管理を担当する品質保証部門の方

・滅菌工程のバリデーション計画・実施に関わる実務者

・滅菌業務を外部委託している企業の管理・監督者

講師：山瀬 豊 氏
　　　（株式会社日本医工研究所 PLAN-ETプログラム アクセラレーター

　　　　価値創造&バリデーション支援センター 代表）

配信期間：2027年3月31日まで

受講料：￥15,000（当日リアルタイムおよび視聴権限のアカウントをお持ちの方は、追加料金なしで再聴講可能です。）

受講証明書：受講後、下記URLより発行いただけます。
https://cpk.jp/mypage/24/training

※講義視聴後に表示される「視聴完了を記録」をもって、受講とみなします。

講師　山瀬 豊 氏のご紹介

● 所属

株式会社日本医工研究所 PLAN-ETプログラム アクセラレーター

価値創造&バリデーション支援センター　代表

●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
 
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
 
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
 
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
 
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員

●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者

●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数

●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）