講師：齋藤 渉 氏
神戸バイオ・デバイス開発研究所　代表

講演1
法律なくして医療はならず　医療機器に係る法規を知る

【講演内容】
医療機器産業への参入にあたっては薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）が必ずかかわってきます。参入するためには、担当者は自社の製品開発において、どのように法規制がかかわるかを知り、医療機器の品質マネジメントシステム（QMS 等）の構築についての知識を持つことが求められます。本セミナーでは、神戸バイオ・デバイス開発研究所・代表の齋藤渉氏を講師にお招きし、薬機法と関連する実務の基礎を解説していただきます。医療機器産業への進出にかかる法規の内容や動向、関連する実務について理解を深めたい方は、ぜひ、ご参加ください。

講演2
QMS？ISO？基礎から知りたい、医療機器の品質マネジメントシステム

【講演内容】
「ISO9001認証は？」「ISO13485を取得する予定はありますか？」……これは、医療機器関連企業から聞かれることの多い質問です。回答するためには、医療機器に特化した品質マネジメントシステム（QMS）とは何か、ISOとは何か、を知らなければなりません。医療機器産業で求められる基準について理解を深めることは、医療機器関連企業と連携する上で重要です。本セミナーでは、神戸バイオ・デバイス開発研究所・代表の齋藤渉氏より、医療機器に関する品質マネジメントシステムの基礎を解説していただきます。医療機器産業と医療機器製造・販売事業に関心をお持ちの方、医療機器業界の最新動向が気になる皆様、ぜひ、ご参加ください。