デジタル技術が医療を変革する時代、SaMD（Software as a Medical Device）は新たなビジネスフロンティアです。本講演では、森重拓也氏が提唱する、規制を「他社との差別化を生むチャンス」に変える実践戦略を伝授。厳格な薬事・品質保証体制で競争優位を確立するアプローチを学びます。 

SaMD開発・事業化には法規制対応とQMS構築が必須です。森重氏の豊富な経験から、薬事申請の障壁をクリアするポイントを解説。多様な製品開発に対応できる薬事・品質保証体制の要点、QMS構築やリスクマネジメント等のノウハウを紹介します。 

森重氏は医工連携プロジェクトを「加速支援」するPLAN-ETプログラムのアクセラレーターです。その深い知見はSaMD参入を目指す企業に貴重な指針となるでしょう。貴社のSaMD開発プロジェクトを立ち上げ、事業化に向けて、森重氏の知見で加速させませんか？ 

建設コンサルタント業から医療福祉分野へ異業種参入したアワジテックは、独自のセンサー技術で夜尿症アラーム治療機器の市場シェア50～60%、全国1500以上の病院導入を達成。藤原満会長が「異業種参入の障壁」を乗り越え、「特定領域（ニッチ）市場」を特定し、大学連携や公的プログラムで事業加速させた「成功方程式」を紐解きます。本講演では、アワジテックの成功事例から、ものづくり企業が直面する様々な問題点にヒントを提示。さらに、画像AI×センサーで実現する新しい患者見守りシステムのような新製品開発と、圧倒的シェアを築いた緻密な市場戦略、医療機関との信頼構築、製品価値を伝えるマーケティング戦略を解説。特許取得から全国展開までの事業化プロセスを通じ、貴社の医療福祉分野での持続的成長の秘訣を掴んでください。