開催中
医療機器の滅菌関連セミナー
第1回 医療機器の滅菌の基礎 (初心者入門編/力量教育の一環)
2025
11/12
16:30
このたび、医療機器の滅菌を基礎から体系的に学べるオンラインセミナーを2回シリーズで開催することといたしました。
講師には、滅菌バリデーションと薬事支援コンサルタントとして豊富な実務経験と深い知見をお持ちの価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏をお招きしております。
第1回（11月12日開催）は、滅菌の基礎知識に特化した初心者向けの入門編、第2回（12月3日開催）として、滅菌バリデーションの実務に焦点を当てたセミナーになります。
受講された方には、受講証明書を発行いたします。
新人の方やこれから滅菌関連業務に携わる方など実務初心者の方にも、改正QMS省令や滅菌バリデーション基準といった規制要求と、それに基づく滅菌バリデーションの概要と留意点を理解できるよう分かりやすく解説します。滅菌教育、社内のQMSの力量教育の一環やステップアップにお役立てください。
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【開催間近】
第1回 医療機器の滅菌の基礎 (初心者入門編/力量教育の一環)
講師：山瀬 豊 氏
（価値創造&バリデーション支援センター 代表
PLAN-ETプログラム アクセラレーター）
配信期間：2025年11月12日（水）16:30～18:30
開催方法：オンライン（Zoomウェビナー）
会 場：https://cpk.jp/s/2562（本ページ）
参 加：￥6,000
受講証明書：受講証明書を発行いたします。
医療機器の滅菌についてのセミナーシリーズの1回目として初心者向け入門編として基礎知識について分かり易く解説します。社内の新人教育の一環としても活用ください。次回のQMS滅菌要求、滅菌バリデーション基準等の解説の基礎となるものです。
〇講演内容
・微生物の種類概要
・滅菌関連の用語の定義(除菌、殺菌、消毒、除染、滅菌等の違い)
・無菌性保証(滅菌保証)レベル SAL 10-6 の考え方
・微生物の確認、判定測定方法(無菌試験、微生物限度試験)とバイオバーデン管理
・各滅菌方法と特徴
・その他
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第2回 医療機器の滅菌バリデーションとQMS省令、滅菌バリデーション基準の滅菌関連要求概要(実務初心者編/力量教育の一環)
講師：山瀬 豊 氏
（価値創造&バリデーション支援センター 代表
PLAN-ETプログラム アクセラレーター）
配信期間：2025年12月3日（水）15:00～17:00
開催方法：オンライン（Zoomウェビナー）
会 場：https://cpk.jp/s/2563
参 加：￥6,000
受講証明書：受講証明書を発行いたします。
滅菌医療機器の滅菌についてのセミナーシリーズの2回目として医療機器の滅菌バリデーションとQMS省令、滅菌バリデーション基準の滅菌関連要求概要について分かり易く解説します。
〇講演内容
・滅菌バリデーションとは
・改正QMS省令の滅菌関連 要求ポイントと留意点
・滅菌バリデーション基準 要求ポイントと留意点
・各滅菌法のバリデーションの留意点
・その他
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○お申し込み：
会場URLの「参加登録」より参加登録をお願いいたします。
第１回：https://cpk.jp/s/2562（本ページ）
第２回：https://cpk.jp/s/2563
○当日の参加方法
https://cpk.jp/loginからログインの上で会場URLにアクセスください。
開始20分前から「視聴する」ボタンが表示されますのでクリックの上でご参加ください。
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講師 山瀬 豊 氏のご紹介
● 所属
価値創造&バリデーション支援センター 代表
●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員
●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者
●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数
●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）
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ご多用の折かと存じますが、皆様のご参加を心よりお待ちしております。
株式会社日本医工研究所 〒108-0074 東京都港区高輪2-14-17 グレイス高輪806号
第2回 医療機器の滅菌バリデーションとQMS省令、滅菌バリデーション基準の滅菌関連要求概要（実務初心者編/力量教育の一環）
2025
12/3
15:00
滅菌における業務の質を担保し更なる向上を目指すためには、滅菌教育、社内のQMSの力量教育が重要です。
そのために、医療機器の滅菌を基礎から体系的に学べるオンラインセミナーシリーズの2回目として、滅菌バリデーションの実務に焦点を当てたセミナーを開催することといたしました。
講師には、滅菌バリデーションと薬事支援コンサルタントとして豊富な実務経験と深い知見をお持ちの価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏をお招きしております。
受講された方には、受講証明書を発行いたします。
滅菌教育、社内のQMSの力量教育の一環やステップアップにお役立てください。
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第2回 医療機器の滅菌バリデーションとQMS省令、滅菌バリデーション基準の滅菌関連要求概要（実務初心者編/力量教育の一環）
講師：山瀬 豊 氏
（価値創造&バリデーション支援センター 代表
PLAN-ETプログラム アクセラレーター）
配信期間：2025年12月3日（水）15:00～17:00
開催方法：オンライン（Zoomウェビナー）
会 場：https://cpk.jp/s/2563（本ページ）
参 加：￥6,000
受講証明書：受講証明書を発行いたします。
医療機器の滅菌バリデーションとQMS省令、滅菌バリデーション基準の滅菌関連要求概要について分かり易く解説します。
〇講演内容
・滅菌バリデーションとは
・改正QMS省令の滅菌関連 要求ポイントと留意点
・滅菌バリデーション基準 要求ポイントと留意点
・各滅菌法のバリデーションの留意点
・その他
◯ご質問について
参加登録時に「山瀬先生へのご質問」について、ご記載いただいた質問事項は可能な範囲で講義で対応頂く予定です。
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○お申し込み：
会場URLの「参加登録」より参加登録をお願いいたします。
第２回：https://cpk.jp/s/2563（本ページ）
○当日の参加方法
https://cpk.jp/loginからログインの上で会場URLにアクセスください。
開始20分前から「視聴する」ボタンが表示されますのでクリックの上でご参加ください。
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講師 山瀬 豊 氏のご紹介
● 所属
価値創造&バリデーション支援センター 代表
●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器連合協会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員
●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者
●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数
●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）
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ご多用の折かと存じますが、皆様のご参加を心よりお待ちしております。
株式会社日本医工研究所 〒108-0074 東京都港区高輪2-14-17 グレイス高輪806号
第3回 滅菌バリデーションのためのバイオバーデン測定と微生物試験バリデーション
2026
1/14
15:00
このたび、医療機器の滅菌を基礎から体系的に学べるオンラインセミナーをシリーズ開催することといたしました。
講師には、滅菌バリデーションと薬事支援コンサルタントとして豊富な実務経験と深い知見をお持ちの価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏をお招きしております。
受講された方には、受講証明書を発行いたします。
新人の方やこれから滅菌関連業務に携わる方など実務初心者の方にも、改正QMS省令や滅菌バリデーション基準といった規制要求と、それに基づく滅菌バリデーションの概要と留意点を理解できるよう分かりやすく解説します。滅菌教育、社内のQMSの力量教育の一環やステップアップにお役立てください。
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第3回 滅菌バリデーションのためのバイオバーデン測定と微生物試験バリデーション
講師：山瀬 豊 氏
（価値創造&バリデーション支援センター 代表
PLAN-ETプログラム アクセラレーター）
開催日：2026年1月14日（水）15:00～17:00
開催方法：オンライン（Zoomウェビナー）
会 場：本ページ
参 加：￥15,000
受講証明書：受講証明書を発行いたします。
【講座のポイント】
近年、滅菌製品の滅菌バリデーション基準要求等では、バイオバーデンの管理の要求が示されており、国内外の外部監査でも注意が必要となっている。
特に、バイオバーデン汚染菌数測定は、滅菌条件設定の上だけでなく、定期的にその滅菌条件設定で問題ないことを確認する上でも必要となる。
本講では、これらの微生物試験、バイオバーデン測定の基礎と試験法のバリデーションとして、回収率などや培地性能試験、微生物の滅菌抵抗性の 生残率曲線の作成D値測定などの滅菌バリデーションの留意点など、厚生科学研究、D値試験研究プロジェクト研究の経験などもふまえて解説する。
◆プログラム
1. 滅菌製品のための微生物試験の基礎
2. バイオバーデン測定、管理の基礎
3.微生物試験のバリデーション
4.バイオバーデン菌数測定の実務
5.バイオバーデンの微生物滅菌抵抗性D値測定
6.菌の死骸のエンドキシン問題
7.その他
○当日の参加方法
https://cpk.jp/loginからログインの上で会場URLにアクセスください。
開始20分前から「視聴する」ボタンが表示されますのでクリックの上でご参加ください。
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講師 山瀬 豊 氏のご紹介
● 所属
価値創造&バリデーション支援センター 代表
●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員
●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者
●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数
●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）
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ご多用の折かと存じますが、皆様のご参加を心よりお待ちしております。
株式会社日本医工研究所 〒108-0074 東京都港区高輪2-14-17 グレイス高輪806号
第4回 EOG滅菌の課題とリスクについて(米国FDAの動向、滅菌バリデーション等留意点など)
2026
1/28
15:00
このたび、医療機器の滅菌を基礎から体系的に学べるオンラインセミナーをシリーズ開催することといたしました。
講師には、滅菌バリデーションと薬事支援コンサルタントとして豊富な実務経験と深い知見をお持ちの価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏をお招きしております。
受講された方には、受講証明書を発行いたします。
新人の方やこれから滅菌関連業務に携わる方など実務初心者の方にも、改正QMS省令や滅菌バリデーション基準といった規制要求と、それに基づく滅菌バリデーションの概要と留意点を理解できるよう分かりやすく解説します。滅菌教育、社内のQMSの力量教育の一環やステップアップにお役立てください。
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第4回 EOG滅菌の課題とリスクについて(米国FDAの動向、滅菌バリデーション等留意点など)
講師：山瀬 豊 氏
（価値創造&バリデーション支援センター 代表
PLAN-ETプログラム アクセラレーター）
開催日：2026年1月28日（水）15:00～17:00
開催方法：オンライン（Zoomウェビナー）
会 場：本ページ
参 加：￥15,000
受講証明書：受講証明書を発行いたします。
【講座のポイント】
米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設でFDAによる停止措置、住民反対運動などが発生している。
また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている点や 米国では代替滅菌プログラム検討され、代替滅菌対象は、EO滅菌だけでなくガンマ線滅菌リスクがあるとし、放射性物質 を使用しない電子線滅菌及び変換X線滅菌なども注目されている。
本講座ではこれらの最近のEO滅菌の環境リスクだけでなく、滅菌バリデーションの視点でもその留意点・リスク や実際に各企業の滅菌法変更事例など含め解説する。
◆プログラム
1.EOG滅菌の酸化エチレン(エチレンオキシド、エチレンオキサイド)の安全性
2.EOG使用に関する各種規格基準の動向(留意点)・WHO GMP、EMA、ISO10993-7、行政通知等、環境問題
3.米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向
4.FDA代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向
5.国内の放射線滅菌施設設置動向(ガンマ線滅菌、電子線滅菌施設設置動向)
6.CSR、SDGs等では、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み姿勢の重要性
7.その他 国内環境省の動向、米国大手医療機器メーカーの切り替え事例
8.EOG滅菌バリデーションに関する課題(留意点)
9.その他
○当日の参加方法
https://cpk.jp/loginからログインの上で会場URLにアクセスください。
開始20分前から「視聴する」ボタンが表示されますのでクリックの上でご参加ください。
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講師 山瀬 豊 氏のご紹介
● 所属
価値創造&バリデーション支援センター 代表
●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員
●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者
●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数
●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）
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ご多用の折かと存じますが、皆様のご参加を心よりお待ちしております。
株式会社日本医工研究所 〒108-0074 東京都港区高輪2-14-17 グレイス高輪806号
第5回 電子線滅菌、ガンマ線滅菌の違いと使い分け、新しい変換X線滅菌とは
2026
2/12
15:00
このたび、医療機器の滅菌を基礎から体系的に学べるオンラインセミナーをシリーズ開催することといたしました。
講師には、滅菌バリデーションと薬事支援コンサルタントとして豊富な実務経験と深い知見をお持ちの価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏をお招きしております。
受講された方には、受講証明書を発行いたします。
新人の方やこれから滅菌関連業務に携わる方など実務初心者の方にも、改正QMS省令や滅菌バリデーション基準といった規制要求と、それに基づく滅菌バリデーションの概要と留意点を理解できるよう分かりやすく解説します。滅菌教育、社内のQMSの力量教育の一環やステップアップにお役立てください。
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第5回 電子線滅菌、ガンマ線滅菌の違いと使い分け、新しい変換X線滅菌とは
講師：山瀬 豊 氏
（価値創造&バリデーション支援センター 代表
PLAN-ETプログラム アクセラレーター）
開催日：2026年2月12日（木）15:00～17:00
開催方法：オンライン（Zoomウェビナー）
会 場：本ページ
参 加：￥15,000
受講証明書：受講証明書を発行いたします。
【講座のポイント】
本講座では、滅菌医療機器、無菌包装容器等で使用されている放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴(長所、短所)、 事例 並びに滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点並びに近年改正された放射線滅菌品の承認申請に関する 行政通知に対する業界作成の対応ガイドラインの解説及び近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景など解説する。
◆プログラム
1. 放射線滅菌の基礎
・関連用語(放射線の種類と特性、吸収線量、線量測定、線量分布測定、 滅菌線量、最大許容線量、ドジメトリックリリースその他)
2.ガンマ線滅菌について
・ガンマ線の線源(放射性同位元素)と線質特性
・ガンマ線滅菌施設と管理
・ガンマ線滅菌の特徴(長所、短所)
・ガンマ線滅菌事例 得意分野、対象物
3.電子線滅菌について
・電子線の線源(電子加速器)と線質特性
・電子線滅菌施設と管理
・電子線滅菌の特徴(長所、短所)
・電子線滅菌事例 得意分野、対象物
4.ガンマ線と電子線滅菌の比較 使い分け
5.近年大手医療機器メーカーが電子線滅菌を採用する背景、考察
6.その他 X線照射装置と今後の動向について
○当日の参加方法
https://cpk.jp/loginからログインの上で会場URLにアクセスください。
開始20分前から「視聴する」ボタンが表示されますのでクリックの上でご参加ください。
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講師 山瀬 豊 氏のご紹介
● 所属
価値創造&バリデーション支援センター 代表
●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員
●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者
●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数
●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）
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ご多用の折かと存じますが、皆様のご参加を心よりお待ちしております。
株式会社日本医工研究所 〒108-0074 東京都港区高輪2-14-17 グレイス高輪806号
第6回 滅菌バリデーションの深堀
2026
3/5
15:00
このたび、医療機器の滅菌を基礎から体系的に学べるオンラインセミナーをシリーズ開催することといたしました。
講師には、滅菌バリデーションと薬事支援コンサルタントとして豊富な実務経験と深い知見をお持ちの価値創造&バリデーション支援センター 代表 山瀬 豊 氏をお招きしております。
受講された方には、受講証明書を発行いたします。
新人の方やこれから滅菌関連業務に携わる方など実務初心者の方にも、改正QMS省令や滅菌バリデーション基準といった規制要求と、それに基づく滅菌バリデーションの概要と留意点を理解できるよう分かりやすく解説します。滅菌教育、社内のQMSの力量教育の一環やステップアップにお役立てください。
━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━━
第6回 滅菌バリデーションの深堀
講師：山瀬 豊 氏
（価値創造&バリデーション支援センター 代表
PLAN-ETプログラム アクセラレーター）
開催日：2026年3月5日（木）15:00～17:00
開催方法：オンライン（Zoomウェビナー）
会 場：本ページ
参 加：￥15,000
受講証明書：受講証明書を発行いたします。
【講座のポイント】
本講座では、無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者に対する内容として、改正QMS省令、滅菌バリデーション基準等の 法的要求のポイントを中心として、医薬品のPIC/S GMP、EMAの滅菌、無菌性保証の要点、滅菌法の選択順位なども一部含め、長年の 行政指導、微生物試験滅菌研究、ISO委員等の経験を踏まえ、海外の査察も考慮した滅菌バリデーションについて解説する。また、直近の米国のFDA代替滅菌プログラム等も紹介する。
◆プログラム
1.滅菌、滅菌バリデーションの要求のポイントの再確認
・QMS省令等における滅菌関連のポイント(適合性調査留意点)
・滅菌バリデーション基準要求のポイント(適合性調査留意点)
・リスクの高い滅菌プロセスの重要性
・委託滅菌の場合の責任範囲(責任の丸投げ禁止)
・監査、測定、分析、評価や工程能力等マネジメントレビューインプット(適合性調査、ISO審査留意点)
2.各滅菌法における滅菌バリデーションの留意点と深堀 回収事例その他
・湿熱滅菌
・EOG滅菌
・ガンマ線滅菌
・電子線滅菌
3.微生物試験のバリデーション
・バイオバーデン測定と管理
・BIより強い微生物の存在
・製品由来の共存物による抵抗性の問題
・滅菌装置変更時のトランスファーバリデーション
4.外部委託滅菌処理の際の委託者、受託者の責任範囲
・ISO放射線滅菌規格解説書による事例紹介
・製造販売業者 委託者責任、受託滅菌業者の責任
・外部委託滅菌業者への丸投げ注意
5.無菌試験の無菌性保証の限界と滅菌のパラメトリッククリリースの推奨(日本薬局方)
・無菌試験による無菌性保証の限界
・パラメトリックリリースによる無菌試験の省略
・リアルタイムリリース、ドジメトリックリリースとは
6. 米国FDA滅菌代替プログラムの動向
7.その他
○当日の参加方法
https://cpk.jp/loginからログインの上で会場URLにアクセスください。
開始20分前から「視聴する」ボタンが表示されますのでクリックの上でご参加ください。
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講師 山瀬 豊 氏のご紹介
● 所属
価値創造&バリデーション支援センター 代表
●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員
●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者
●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数
●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）
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ご多用の折かと存じますが、皆様のご参加を心よりお待ちしております。
株式会社日本医工研究所 〒108-0074 東京都港区高輪2-14-17 グレイス高輪806号
日本医工研究所主催セミナー
医工連携や産学官連携に取り組む方々を講師にお招きし、産業、学術、社会のイノベーション創出と発展を目的とした、コラボレーションを創出するセミナーです。
製販企業・ディーラーによる講演
医工連携に取り組む製販企業・ディーラーのインタビュー等を掲載しています。参加登録をしていただくとLive視聴・On Demand視聴いただけます。
各地域の医工連携の取り組み
医療機器メーカー・ディーラーの方々はぜひご覧いただき、各地域のものづくり企業との名刺交換、交流をしていただけますと幸いです。
東九州メディカルバレー構想 本郷展示・商談会
2025
8/29
10:00
この度、大分県・宮崎県は、医工連携を推進する「東九州メディカルバレー 本郷展示・商談会」を、
令和7年8月29日（金）に東京都文京区本郷の医科器械会館にて開催いたします。
本イベントは、医療関連企業が集積地である本郷において、東九州メディカルバレー構想の
ものづくり企業の優れた技術・製品をご紹介することで、新たな医工連携の創出を目指すものです。
当日は、大分県・宮崎県のものづくり企業 約10社が出展し、各ブースにてその技術や製品を直接ご覧いただけます。
ご関心のある出展企業との商談をご希望の場合は、事前のご連絡によりスムーズなセッティングをさせていただきます。
また、当日会場にお越しになれない方々のためには、後日オンラインでの商談機会も別途設けております。
皆様のご来場を心よりお待ち申し上げます。
皆様のご来場を心よりお待ちしております。
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会 期 ：令和7年8月29日（金） 10:00～16:00
会 場 ：医科器械会館（東京都文京区本郷3-39-15）
主 催 ：大分県・宮崎県・宮崎県北部メディカル産業推進協議会
共 催 ：商工組合日本医療機器協会
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【お問合せ】
平日9:00～17:00
事務局：株式会社日本医工研究所（受託事業者）
cp@j-ikou.com
カンファレンスパーク活用方法のご案内
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