このたび、医療機器の滅菌を基礎から体系的に学べるオンラインセミナーをシリーズ開催することといたしました。

講師には、滅菌バリデーションと薬事支援コンサルタントとして豊富な実務経験と深い知見をお持ちの価値創造&バリデーション支援センター 代表　山瀬 豊 氏をお招きしております。

受講された方には、受講証明書を発行いたします。

 新人の方やこれから滅菌関連業務に携わる方など実務初心者の方にも、改正QMS省令や滅菌バリデーション基準といった規制要求と、それに基づく滅菌バリデーションの概要と留意点を理解できるよう分かりやすく解説します。滅菌教育、社内のQMSの力量教育の一環やステップアップにお役立てください。

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第4回  EOG滅菌の課題とリスクについて(米国FDAの動向、滅菌バリデーション等留意点など)
講師：山瀬 豊 氏
　　　（価値創造&バリデーション支援センター 代表
　　　 PLAN-ETプログラム アクセラレーター）
開催方法：オンライン

配信期間：2026年4月12日まで
参　　加：￥15,000

受講証明書：受講後、下記URLより発行いただけます。
https://cpk.jp/mypage/24/training

※講義視聴後に表示される「視聴完了を記録」をもって、受講とみなします。

【講座のポイント】

米国では近年、複数大規模EOG滅菌施設でFDAによる停止措置、住民反対運動などが発生している。

また、WHO GMP、EMA、ISO等でもEOG滅菌は他の滅菌法が使用できない場合のみ使用することとされている点や 米国では代替滅菌プログラム検討され、代替滅菌対象は、EO滅菌だけでなくガンマ線滅菌リスクがあるとし、放射性物質 を使用しない電子線滅菌及び変換X線滅菌なども注目されている。

本講座ではこれらの最近のEO滅菌の環境リスクだけでなく、滅菌バリデーションの視点でもその留意点・リスク や実際に各企業の滅菌法変更事例など含め解説する。

◆プログラム

　1.EOG滅菌の酸化エチレン(エチレンオキシド、エチレンオキサイド)の安全性

　2.EOG使用に関する各種規格基準の動向(留意点)・WHO GMP、EMA、ISO10993-7、行政通知等、環境問題

　3.米国FDAの代替滅菌法プログラムの動向

　4.FDA代替滅菌法としての電子線、電子線変換X線滅菌の概要とその動向

　5.国内の放射線滅菌施設設置動向(ガンマ線滅菌、電子線滅菌施設設置動向)

　6.CSR、SDGs等では、有害物質を自社が直接使用しないだけでなく、外部委託先を含めた視点、自社環境報告書への展開など新しい改善取り組み姿勢の重要性

　7.その他　国内環境省の動向、米国大手医療機器メーカーの切り替え事例

　8.EOG滅菌バリデーションに関する課題(留意点)

　9.その他
 
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講師　山瀬 豊 氏のご紹介

● 所属
価値創造&バリデーション支援センター　代表

●業務概要
技術、経営営業等支援、品質技術支援、専門技術教育・講師、技術イベント企画、プロセスイノベーション提案、マーケティング・プロモーション、経営支援、顧問、コンサルティング、共同研究
 
●業務分野
・殺菌・滅菌(医療機器、医薬品、再生医療、包装容器、食品飲料容器、食品飲料等)
・バリデーション(科学的妥当性検証とその手法の他分野展開)
・電子線、放射線素材改質・機能化(工業材料、自動車、半導体、医療機器等)
・環境改善、対策 (水浄化、ガス浄化処理、従来代替法等)
・医薬品、医療機器の無菌化品質、GMP・QMS、薬事承認申請等
・経営戦略、マーケティング、営業技術イベント企画、研究開発、新規事業等提案
 
●技術
・ISO/TC198 医療用品滅菌/バリデーション WG2 国内委員、JIS作成委員
 
●資格
第1種放射線取扱主任者、第1種作業環境測定士、第2種 電気工事士、潜水士
 
●業界経験
・医療機器業界各委員(日本医療機器産業連合会、日本医療機器テクノロジー協会)/QMS委員会、滅菌委員会、ディスポ部会等委員
・日本防菌防黴学会 評議員 審査委員
・日本食品照射研究協議会 理事
・日本医療機器学会 委員

●主職務経歴
・東電福島第ニ原子力発電所 放射線安全管理 教育講師
・住友重機械 新規事業 電子照射応用開発センター設立(文科省、厚労省折衝)
・住友重機械 量子機器事業部 新規開発営業兼務
・滅菌に関する微生物試験受託サービス設立、電子線滅菌法の認知度向上イベント企画実施
・国内大手点眼薬メーカーの点眼薬容器の電子線滅菌化
・国内大手医薬品メーカーの栄養ドリンク剤アルミキャップの電子線滅菌化
・国内初 医療機器の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 その後 各医療機器メーカー
・世界大手医療機器メーカー救急絆創膏の電子線滅菌化 技術責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌 製造業許可、薬事承認取得 責任者
・国内初 無菌製剤の電子線滅菌&ドジメトリックリリース化(無菌試験省略)
・各国内大手医療機器メーカーの電子線滅菌装置導入支援、コンサル
・その他 GMP、PIC/S GMP、QMS、ISO13485,ISO9001,ISO14001 社内責任者

●研究発表
・日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、高分子学会、アイソトープ放射線研究会等多数

●論文・著書
・日本製剤機械研究学会、日本防菌防黴学会、日本医療機器学会、日本規格協会、各専門誌等で多数 （国会図書館データベース参照）