〇はじめに
開発の手前では、要素開発を行いそこで得たデータを基に開発に進むことが多い。本日は、PEPA 膜のサイトカイン吸着特性から持続緩徐式血液浄化器の開発を目指した要素開発の一例をご紹介したい。
〇産学連携での開発
スモールスケールでの動物における臨床モデルを作成し、膜の除去特性について測定ができる系を救急治療に携わる大学病院の先生方と確立し、PEPA 膜の炎症性マーカーの除去特性について検討した。また、持続緩徐式血液浄化器で使用される臨床条件に合わせた至適溶質除去をめざした、中空糸内径、ハウジングの径の検討を工学部の先生と共同で行い、スモールスケールでの設計指標などを産学連携により見出した。
〇製品開発ステージ
要素開発から、製品開発へのスケールアップにおいては、事業採算、特に償還価格についてはあらかじめ決められた金額であること、申請・開発時の人手確保、治験時の費用等が審議され、特に持続緩徐式血液浄化器の場合には、症例が少ないことから、治験期間の時間の予測も立てにくく費用も膨大であることが要因であり、開発を断念せざるを得なかった。
〇おわりに
製品や製品化へのスケールアップを図る際に、その時の事業採算や方針などで開発が中止されることもある。技術やノウハウについては、蓄積されるが開発から上市、販売、収益性までの製品開発では難しい点でもある。